一、2-氯乙醇检测背景：

近年来环氧乙烷常应用于医疗器具产品的灭菌消毒，如医用口罩、纱布、一次性使用聚氯乙烯输注器具的消毒等。经消毒后的器具中残留的环氧乙烷将衍生出2-氯乙醇（ECH）。

2-氯乙醇可对人体体表具有刺激性作用，并具有急性毒性。其可通过皮肤被人体吸收，引发中毒，产生恶心、呕吐、昏迷等症状。2-氯乙醇被人体吸收后还会对人体肺、肾、中枢神经系统及心血管系统的造成损害，同时2-氯乙醇具有轻微致突变性。由此可见，2-氯乙醇对人体而言为一种毒性较强的有机物质，其残留量的测定需要严格把控。

 国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2015）和ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：

国标规定采用浸提法进行前处理，然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），另外一种是极限浸提法。

二．顶空气相色谱法原理

顶空气相色谱法是将待测样品置于密闭的容器中，通过加热升温使待测样品中挥发性组分从样品基体中挥发出来，待达到平衡后，直接抽取上部气体送给气相色谱等后处理设备进行分析，从而检测样品中可挥发性组分的成分和含量。

三、仪器配置实验器材：

四、实验参数

①气相色谱参数

1. 柱温：120 ℃

2. 进样器温度：200℃

3. FID检测器温度：250℃

4. 柱流速：1.0ml/min

5. 分流比：5:1 ml/min

6. 尾吹：30 ml/min

②顶空参数

    1.加热箱温度：90 ℃

2.定量环温度：1100 ℃

3.传输线温度：1200 ℃

4.样品瓶加热平衡时间：50 min

五、标准溶液配制：

分别准确吸取不同体积的2-氯乙醇标准溶液（水中2-氯乙醇溶液1000μg/mL），用纯净水定容，配制浓度分别为2μg/mL、4μg/mL、8μg/mL、20μg/mL、40μg/mL的标准系列溶液，分别准确移取上述5mL标准系列溶液置5个顶空瓶，加盖密封，待测。

样品配制：

取1g纱布样品剪碎置于20mL顶空瓶中，加入5mL纯净水，密封，在一定的温度下，顶空瓶内样品中的2-氯乙醇向液上空间挥发，在气液两相达到热力学动态平衡。气相中的2-氯乙醇经色谱柱分离，用氢火焰检测器检测，以保留时间定性，外标法定量，测得2-氯乙醇标准样品的线性相关系数为0.9995。

六、典型谱图和线性

七、本检测方法参考标准GB/T16886.7-2015

八、仪器图片

九、部分客户

南京派福医学科技有限公司

北京派尔特医疗科技股份有限公司

温州冠美医疗科技有限公司

苏州润迈德医疗科技有限公司

无锡长江胶囊有限公司

浙江欧健医用器材有限公司

江阴市惠尔医疗器械有限公司

南京宏安医疗科技有限公司

江西保尔安生物医疗科技有限公司

上海博玛医疗科技有限公司

北京金新兴医疗器械有限公司

泰州市瑞雪医疗用品有限公司

南京普立蒙医疗科技有限公司

江苏隆晟医药包装材料有限公司

蒂斯博（常州）医疗用品股份有限公司

海南舒普生物科技有限公司

浙江同普医疗科技有限公司

深圳半岛医疗有限公司

浙江辰和医疗设备有限公司

宁波医用缝针有限公司

重庆佰纳医疗器械有限公司

四川艾医生医疗科技有限公司

广东速康医疗器械有限公司

余姚市吉康医疗器械有限公司

普丽妍(南京)医疗科技有限公司

常州法福来医疗科技有限公司

迈迪康医疗用品江苏有限公司

南通安琪医疗用品有限公司

长沙邦仁医疗设备科技有限公司

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

河南贵宝万医疗设备有限公司